CE-merket KI-journalverktøy: hva betyr klasse I og klasse IIa?

Når et KI-journalverktøy er CE-merket, betyr det at produsenten erklærer at produktet oppfyller kravene i EUs forordning om medisinsk utstyr (MDR). I klasse I gjør produsenten denne vurderingen selv. I klasse IIa har et uavhengig sertifiseringsorgan, et såkalt meldt organ, vurdert produktet og utstedt et sertifikat.

Ingen norsk myndighet godkjenner medisinsk utstyr før det selges, så «CE-godkjenning» er ikke et riktig begrep. Klassen sier hva verktøyet er laget og vurdert for, ikke hvor gode utkastene er. Det som avgjør klassen, er produsentens tiltenkte formål.

Når er et KI-journalverktøy medisinsk utstyr?

Programvare er medisinsk utstyr når den har et medisinsk formål, med eller uten kunstig intelligens (DMP: programvare som medisinsk utstyr). Medisinske formål er blant annet diagnostisering, forebygging, overvåking, prediksjon, behandling eller lindring av sykdom.

Det er produsenten som vurderer om produktet er medisinsk utstyr, og hvilken risikoklasse det hører til. Vurderingen bygger på det tiltenkte formålet slik produsenten beskriver det i merkingen, bruksanvisningen og markedsføringen. Består programvaren av flere moduler, skal hver modul vurderes for seg (DMP: kvalifisering og klassifisering av programvare).

EU-veilederen MDCG 2019-11 gir noen holdepunkter (MDCG 2019-11 rev.1):

• Programvare som bare lagrer, arkiverer, kommuniserer eller gjør enkle søk, er normalt ikke medisinsk utstyr. Veilederen nevner tale-til-tekst-systemer blant kommunikasjonssystemene som normalt faller utenfor.
• Programvare som behandler, analyserer, tolker eller lager ny medisinsk informasjon om den enkelte pasienten, kan være medisinsk utstyr.
• Beslutningsstøtte som gir anbefalinger om diagnose, prognose eller behandling av en bestemt pasient, er medisinsk utstyr.

KI-verktøy som lager journalutkast, ligger mellom disse. De gjør mer enn å skrive ned ord for ord, men skal ikke stille diagnoser. Hvordan selve tale-til-utkast skal klassifiseres, er ikke endelig avklart i Europa. Helse Sør-Øst skrev i juni 2026 at DMP har kommunisert at funksjonalitet utover tale-til-sammendrag hører til minst klasse IIa, mens tale-til-sammendrag venter på konklusjonen fra en pågående prosess mellom EU-landene og Norge (sakspapirer til Nasjonalt strategiråd for digitalisering, 11.6.2026). DMP skrev i august 2026 at det jobbes i EU og EØS med å avklare hvilke dokumentasjonskrav som skal stilles til slike løsninger (DMP, 26.8.2026).

For deg som bruker er Helsedirektoratets råd enkelt: verktøyet kan være medisinsk utstyr når det brukes for medisinske formål, og da må det ha nødvendig CE-merking før det tas i bruk (faktaarket om tale-til-utkast, kapittel 3). Mer om reglene for bruk finner du i Er det lov å bruke KI til journalføring?

Regel 11: hvorfor programvare havner i klasse I, IIa eller høyere

MDR har 22 klassifiseringsregler i vedlegg VIII (DMP: klassifisering av medisinsk utstyr). For programvare er det regel 11 som gjelder. Fritt oversatt sier den:

MDCG 2019-11 påpeker at formuleringen om informasjon til diagnostiske eller terapeutiske beslutninger beskriver det som kjennetegner medisinsk programvare generelt, og at denne delen av regelen derfor gjelder bredt. Advokatfirmaet Baker McKenzie skriver at regelen har ført til at det meste av medisinsk programvare havner i klasse IIa (Baker McKenzie, 19.12.2025).

Et KI-journalverktøy i klasse I forutsetter derfor et tiltenkt formål som er avgrenset til dokumentasjon: verktøyet skal hjelpe deg å skrive ned det som ble sagt, ikke gi informasjon du skal bruke til å stille diagnose eller velge behandling.

Hva er forskjellen på klasse I og klasse IIa?

Kildene for tabellen er DMPs sider om samsvarsvurdering uten meldt organ, samsvarsvurdering med meldt organ og overvåking etter markedsføring, og EU-veilederen MDCG 2025-6 for KI-forordningen.

Klasse I er ikke uregulert. Programvare som er medisinsk utstyr, er underlagt de samme kravene som annet medisinsk utstyr: produsenten må ha teknisk dokumentasjon og en klinisk evaluering, overvåke utstyret etter salg og rapportere alvorlige hendelser. Forskjellen er at ingen tredjepart har kontrollert dokumentasjonen før produktet kom på markedet.

Hvorfor «CE-godkjenning» er feil begrep

DMP skriver at medisinsk utstyr ikke skal godkjennes av nasjonale myndigheter før markedsføring, og at produsenten er juridisk ansvarlig for at utstyret er sikkert (DMP: regelverket for medisinsk utstyr). I klasse I er CE-merket produsentens egen erklæring. I klasse IIa og høyere bygger CE-merket på et sertifikat fra et meldt organ, men heller ikke det er en godkjenning fra myndighetene.

Riktig ordbruk er derfor «CE-merket medisinsk utstyr, klasse I» eller «CE-merket, klasse IIa», gjerne med nummeret til det meldte organet. Ser du ordet «godkjent» brukt om et produkt i klasse I, er det upresist.

DMP fører tilsyn med produsentene. NRK omtalte i juli 2026 at DMP hadde sendt spørreskjema til 26 selskaper som selger KI-verktøy for journalføring, og satt i gang tilsyn med 8 av dem. «Vi ser store og mange avvik hos alle vi har undersøkt nærmere», sa enhetsleder Tove Gullstein Jahr i DMP. Ofte handlet det om at verktøyene ikke bare noterte, men kom med forslag til diagnoser eller behandling (NRK, 1.7.2026).

Hvilke funksjoner krever typisk klasse IIa?

Klassen avhenger av det tiltenkte formålet, så listen er veiledende. Funksjoner som gir informasjon til diagnostiske eller terapeutiske beslutninger om den enkelte pasienten, havner etter regel 11 normalt i klasse IIa eller høyere:

• forslag til diagnoser eller differensialdiagnoser
• råd om behandling, legemidler eller dosering
• spørsmål eller tiltak som verktøyet selv foreslår ut fra det pasienten forteller
• tolkning av funn, prøvesvar, EKG eller bilder
• vurdering av hvor alvorlig tilstanden er, eller hvem som bør prioriteres

Helse Sør-Øst skrev i samme notat at de i sin anskaffelse bare stilte krav til ren tale-til-sammendrag, og testet sperrer som skulle hindre at verktøyene for eksempel kommer med diagnoseforslag.

Til sammenlikning oppgir flere norske leverandører av rene dokumentasjonsverktøy, som transkriberer og strukturerer det som ble sagt i en fast mal, klasse I. Administrative moduler, som fakturering og lagring av pasientens historikk, er ikke medisinsk utstyr i det hele tatt (DMP).

For deg som bruker har dette to konsekvenser. Bruk verktøyet innenfor formålet som står i bruksanvisningen. Og følg med når verktøyet får nye funksjoner: Jahr i DMP sa til NRK at det er viktig at legene sjekker funksjonene etter hver eneste oppdatering. DMP påpeker også at endringer i programvare kan påvirke både kvalifisering og klassifisering.

Slik sjekker du CE-merkingen

1. Be om EU-samsvarserklæringen. Den er produsentens skriftlige erklæring om at utstyret oppfyller kravene. Den skal blant annet inneholde produsentens registreringsnummer (SRN), grunnleggende UDI-DI, tiltenkt formål, risikoklasse og, når det er aktuelt, meldt organ og sertifikat (DMP: samsvarserklæring).
2. Sammenlikn formålet med funksjonene. Står det at verktøyet lager utkast til dokumentasjon, bør det verken i praksis eller i markedsføringen foreslå diagnoser eller behandling.
3. Sjekk klassen og eventuelt meldt organ. Er klassen IIa eller høyere, skal det finnes et sertifikat fra et meldt organ. Meldte organer har et firesifret nummer og står oppført i EUs database NANDO.
4. Søk i EUDAMED. Fra 28. mai 2026 er det obligatorisk å registrere aktører og medisinsk utstyr i den europeiske databasen EUDAMED (DMP: Eudamed). I den offentlige delen av EUDAMED kan du søke etter produsent og produkt.
5. Les bruksanvisningen. Informasjon som følger medisinsk utstyr, også programvare, skal være på norsk. Se etter hva verktøyet er ment for, hva det ikke skal brukes til, og hvilke kontroller du forventes å gjøre.
6. Spør om oppdateringer. Hvordan vurderer leverandøren nye funksjoner, og får du beskjed når noe endres?

Skrift.md er et eksempel på hvordan opplysningene kan se ut. Skrift.md er CE-merket medisinsk utstyr, klasse I (MDR), og oppgir klasse, klassifiseringsregel og SRN-nummer i nyheten om CE-merkingen. Hva de andre leverandørene selv oppgir om CE-merking, finner du i oversikten over KI-journalverktøy i Norge.

Hva kan endre seg: MDR-revisjonen og KI-forordningen

Forslaget om å endre MDR. EU-kommisjonen la 16. desember 2025 fram et forslag om å forenkle regelverket for medisinsk utstyr, COM(2025) 1023. Ifølge forslaget skal enkelte klassifiseringsregler justeres slik at visse produkter, blant dem programvare, havner i en lavere risikoklasse (forslaget fra EU-kommisjonen). Baker McKenzie skriver at endringen i regel 11 vil åpne for klasse I for en del programvare som i dag er i klasse IIa, men at bruk i «alvorlige» eller «kritiske» situasjoner blir et nytt kriterium for høyere klasse. Forslaget er ikke vedtatt. Rådet og Europaparlamentet må bli enige, og endringene må deretter gjennomføres i norsk rett (DMP, 17.12.2025).

KI-forordningen. EUs KI-forordning regner et KI-system som høyrisiko når det er medisinsk utstyr som skal vurderes av et meldt organ. KI-verktøy i klasse IIa og høyere blir dermed høyrisiko, mens klasse I uten meldt organ normalt ikke blir det (MDCG 2025-6). Etter en utsettelse vedtatt i 2026 gjelder høyrisikokravene for slike produkter i EU fra 2. august 2028 (forordning (EU) 2026/1744). I Norge blir KI-forordningen gjeldende først når den er gjennomført i norsk lov eller forskrift (DMP). Les mer i KI-forordningen for klinikere.

Hva betyr klassen for deg som bruker?

• CE-merking er et minstekrav når verktøyet er medisinsk utstyr, ikke et kvalitetsstempel. Klassen sier ikke noe om hvor presise utkastene er.
• Ansvaret for journalen er ditt uansett klasse. Les hele utkastet før du lagrer, se feil i KI-notater og rutine for gjennomlesing.
• Virksomheten har ansvar for å velge et egnet verktøy. Forskrift om håndtering av medisinsk utstyr stiller blant annet krav til anskaffelse, opplæring av brukere og bruk (DMP: håndtering av medisinsk utstyr).
• Alvorlige hendelser med medisinsk utstyr skal meldes via melde.no.

Skal du velge verktøy, er CE-status ett av flere kriterier. Se slik velger du KI-verktøy for journalnotater.