EHDS: det europeiske helsedataområdet forklart for helsepersonell

Det europeiske helsedataområdet (EHDS) er en EU-forordning som skal gjøre det enklere å dele helsedata, både når pasienter får helsehjelp og når data brukes til forskning og styring. Forordning (EU) 2025/327 gjelder i EU fra 26. mars 2027, men de viktigste kravene til journal og journalsystemer kommer trinnvis i 2029 og 2031. I Norge var forslaget til ny lov på høring fra 8. juni til 28. september 2026.

For deg som helsepersonell endrer EHDS lite i hverdagen de første årene. Her er hva det betyr, og når.

Hva er EHDS?

EHDS er det første av en rekke planlagte europeiske dataområder. Helsedirektoratet beskriver formålet som tredelt (Helsedirektoratet):

1. Gi innbyggerne tilgang til og kontroll over egne helsedata, og gi helsepersonell tilgang til data om pasientene de behandler.
2. Fremme et indre marked for digitale helsetjenester og produkter.
3. Legge til rette for sikker deling av helsedata til forskning, innovasjon og politikkutforming.

Forordningen skiller mellom to typer bruk:

• Primærbruk: helsedata brukes til å yte helsehjelp til pasienten, også på tvers av landegrenser.
• Sekundærbruk: helsedata brukes til andre formål, for eksempel forskning, statistikk, folkehelsearbeid og utvikling av produkter.

Viktige datoer

Datoene står i artikkel 105 i forordningen:

Datoene gjelder EU. I Norge avhenger de av når forordningen blir tatt inn i EØS-avtalen og gjennomført i norsk lov. Helsedirektoratets tidslinje sier at regelverket blir gjeldende i EØS i mars 2027, «forutsatt behandling iht. ambisjon og plan».

Hva betyr EHDS for journalen din?

Pasientene får flere rettigheter. Kapittel II i forordningen gir blant annet rett til elektronisk tilgang til egne helsedata, rett til å legge inn opplysninger i egen journal, rett til retting, rett til å begrense helsepersonells tilgang til deler av opplysningene og rett til å få vite hvem som har hatt tilgang. Rettighetene knyttet til de prioriterte dataene gjelder fra 2029 og 2031.

Du skal få tilgang til mer. Helsepersonell som behandler pasienten, skal ha tilgang til relevante og nødvendige data gjennom egne tilgangstjenester, også når pasienten kommer fra et annet EU/EØS-land (artikkel 11 og 12). Har pasienten begrenset tilgangen, skal du ikke få vite innholdet i det som er begrenset. Tilgang kan likevel gis når det er nødvendig for å verne pasientens vitale interesser, og det skal da logges.

Dokumentasjonsplikten endres ikke. Artikkel 13 krever at helsetjenesten registrerer de prioriterte dataene elektronisk i et journalsystem, og at det framgår hvem som registrerte dem og når. I høringsnotatet vurderer Helse- og omsorgsdepartementet at dette ligger innenfor dagens dokumentasjonsplikt i helsepersonelloven §§ 39 og 40, og at det ikke trengs endringer i den (høringsnotatet punkt 5.3.3.3).

Journalsystemet må oppfylle nye krav. Journalsystemer som behandler de prioriterte dataene, skal oppfylle krav til samhandling, sikkerhet og personvern, og leverandøren skal selv erklære samsvar. Opplysningene skal kunne deles over landegrensene gjennom MyHealth@EU i et felles europeisk format. Helsedirektoratet og Norsk helsenett samarbeider om å etablere MyHealth@EU i Norge. Dette er først og fremst en oppgave for myndighetene og journalleverandørene.

Hva betyr EHDS for KI-verktøy?

EHDS regulerer ikke kunstig intelligens. Høringsnotatet sier at de nærmere reglene for KI følger av KI-forordningen. Det er likevel tre koblinger:

1. Krav om samhandling gjelder når produsenten hevder samhandling. Ifølge fortalen punkt 42 gjelder EHDS-kravene til samhandling for medisinsk utstyr og høyrisiko KI-systemer bare i den grad produsenten hevder at produktet kan samhandle med et journalsystem. Da gjelder også de felles spesifikasjonene for journalsystemer for produktet.
2. Annet regelverk gjelder fortsatt. Programvare som er medisinsk utstyr, skal fortsatt sertifiseres etter MDR, og høyrisiko KI etter KI-forordningen (fortalen punkt 42).
3. Sekundærbruk kan omfatte trening av algoritmer. Helsedata kan gjøres tilgjengelige for blant annet trening, testing og evaluering av algoritmer, også i medisinsk utstyr og KI-systemer (artikkel 53). Det krever tillatelse fra et helsedatatilgangsorgan, og ifølge Helsedirektoratet skal bare anonymiserte eller pseudonymiserte data brukes, i sikre analyserom.

Om et frittstående KI-verktøy omfattes av kravene til journalsystemer, avhenger blant annet av hva produsenten oppgir som formål, og om den hevder samhandling med journalsystemet. Vi har ikke funnet en norsk avklaring av dette.

EHDS endrer ikke reglene for tale-til-utkast i konsultasjonen. Lydopptak og råfil skal fortsatt slettes når notatet er ferdig, og kan ikke brukes til trening med grunnlag i dokumentasjonsplikten, se Er det lov å bruke KI til journalføring?

Sekundærbruk: hva kan skje med dataene i journalen?

• Journaldata er med. Data fra elektroniske pasientjournaler er blant kategoriene som skal kunne gjøres tilgjengelige for sekundærbruk (artikkel 51).
• Bare for bestemte formål. Et helsedatatilgangsorgan gir tilgang for formål som folkehelse, statistikk, utdanning, forskning og forbedring av helsetjenester (artikkel 53). Det er forbudt å bruke dataene til blant annet reklame eller til beslutninger som skader enkeltpersoner, for eksempel om jobb, forsikring eller lån (artikkel 54).
• Pasienten kan reservere seg. Pasienter kan når som helst reservere seg mot sekundærbruk, uten begrunnelse (artikkel 71). Landene kan gjøre unntak for visse formål av offentlig interesse.
• Små kontorer er unntatt. Mikrobedrifter, det vil si virksomheter med under ti ansatte og under 2 millioner euro i omsetning eller balanse, er unntatt fra plikten til å gjøre data tilgjengelige (artikkel 50). Departementet skriver i høringsnotatet at blant annet mindre fastlegekontor dermed ikke omfattes, og foreslår ikke å endre det (punkt 7.2.3.1).

Status i Norge

• Helse- og omsorgsdepartementet sendte forslag til ny lov om det europeiske helsedataområdet, med endringer i blant annet pasientjournalloven, helsepersonelloven og helseregisterloven, på høring 8. juni 2026. Fristen var 28. september 2026 (høringsbrevet, Helsedirektoratet).
• Arbeidet med å ta forordningen inn i EØS-avtalen pågår, skriver Legeforeningen.
• Legeforeningen ba foreningsleddene se særlig på konsekvenser for klinisk arbeidshverdag, dokumentasjonsbyrde og ansvarsfordeling, og pekte på at høringsnotatet framstiller gevinstene svært positivt (Legeforeningen).

Hva bør du gjøre nå?

Ikke mye. EHDS stiller i hovedsak krav til myndigheter og journalleverandører. Det er nyttig å vite at:

• pasientene får flere digitale rettigheter fra 2029, blant annet til å begrense tilgang og se hvem som har sett journalen
• pasientsammendrag, e-resepter og etter hvert epikriser og prøvesvar skal kunne deles i et felles europeisk format
• journalleverandøren din må tilpasse systemet, så det kan være lurt å spørre om planen
• reglene for KI-verktøy i journalføringen følger fortsatt av helsepersonelloven, GDPR og Helsedirektoratets råd, se GDPR og KI i helsetjenesten og KI-forordningen for klinikere